З метою подальшого покращення управління ризиками та можливостей контролю якості при експлуатації та використанні медичних виробів, посилення управління якістю та безпекою медичних виробів, стандартизації експлуатації та використання медичних виробів та забезпечення безпечного та ефективного використання медичних виробів в юрисдикції встановлюється нормалізована модель нагляду за медичними пристроями.Нещодавно Бюро з нагляду за ринком та адміністрування округу Чжансянь, провінція Ганьсу, Китай, розпочало спеціальну перевірку роботи та використання медичних пристроїв.
Ця спеціальна перевірка зосереджена на закупівлі та використанні стерильних та імплантованих медичних виробів, медичних виробів для профілактики та контролю епідемій, окремих медичних виробів для централізованих та масових закупівель, стоматологічних приладів, офтальмологічного вимірювального та діагностичного обладнання та інструментів, а також наклейок.Чи зареєстровано воно відповідно до закону, чи є документи про сертифікацію відповідності та прострочені, недійсні чи застарілі медичні вироби;чи суворо перевіряється кваліфікація постачальників і документи про сертифікацію продукції;чи відповідають умови зберігання медичних виробів вимогам до маркування етикеток та інструкцій, а також необхідне управління холодовим ланцюгом; чи медичний виріб обладнано відповідними засобами та обладнанням;чи виконує зобов’язання, пов’язані з моніторингом несприятливих подій медичних виробів тощо. Перевірка виявила, що деякі підрозділи з виробництва та використання медичних виробів не перевіряли законність постачальників та придбаних медичних виробів відповідно до нормативних документів, не встановлювали повну медичну файли кваліфікації постачальників пристроїв, нерегулярне керування рахунками на купівлю та продаж медичних пристроїв, а також області відображення медичних пристроїв.Невстановлення очевидних знаків, як це вимагається, тощо.
У відповідь на проблеми, виявлені під час перевірки, правоохоронці надали висновки про виправлення на місці та керували виправленням на місці, яке було в основному впроваджено та буде контролюватися для подальшого вдосконалення на наступному етапі.Було порушено та розслідувано справи щодо 5 компаній, які вели незаконний бізнес і використовували поведінку, і 3 справи були врегульовані, зі штрафом у розмірі 6000 юанів.
Інша китайська компанія, ALPS, суворо дотримується ринкового нагляду, і його одноразового використанняшприцидобре сприймаються ринком.
Час публікації: 14 червня 2022 р