Для нагляду за медичними приладами 2020 рік був роком, сповненим викликів і надій. Протягом останнього року було видано низку важливих полісів, було зроблено значні прориви в екстрених схваленнях і з’явилися різноманітні інновації… Давайте разом поглянемо назад на нашу надзвичайну подорож у нагляді за медичними приладами у 2020 році.
01 Темпи екстреної перевірки та схвалення медичних пристроїв були прискорені в рамках наших зусиль щодо запобігання пандемії та контролю над нею.
Після спалаху COVID-19 21 січня Центр оцінки медичних пристроїв Національного управління медичної продукції запустив процедуру екстреної перевірки. Рецензенти втрутилися заздалегідь і реагували на надзвичайні ситуації 24 години на добу, щоб надати передові послуги для заявників на реєстрацію продукту. розробка та реєстрація. 26 січня в Китаї почали схвалювати деякі реагенти для виявлення нуклеїнових кислот коронавірусу; 22 лютого почали затверджувати реагенти для виявлення антитіл до коронавірусу, і ці агенти можуть задовольнити потреби наших зусиль у боротьбі з пандемією. Крім того, було схвалено інше медичне обладнання, яке використовується для екстреного схвалення з метою запобігання та контролю пандемії, наприклад секвенатори генів, апарати штучної вентиляції легенів та аналізатори нуклеїнових кислот із ампліфікацією постійної температури.
02 Кілька медичних пристроїв зі штучним інтелектом було схвалено для продажу.
Цього року Китай побачив великий прорив у схваленні медичних пристроїв зі штучним інтелектом. У січні компанія Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. отримала перше свідоцтво про реєстрацію медичного пристрою зі штучним інтелектом класу III для свого обчислювального програмного забезпечення з фракційним резервом потоку; у лютому зареєстровано та затверджено ШІ «Програмне забезпечення для аналізу ЕКГ» Lepu Medical; у червні програмне забезпечення для діагностики внутрішньочерепних пухлин за допомогою МРТ було схвалено як медичні пристрої класу III; У липні було схвалено штучний інтелект «ЕКГ апарат» Lepu Medical; У серпні інноваційний продукт «Програмне забезпечення для діагностики діабетичної ретинопатії очного дна» виробництва Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. і «Програмне забезпечення для аналізу діабетичної ретинопатії» виробництва Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. були схвалені для лістингу. Станом на 16 грудня загалом 10 медичних пристроїв зі штучним інтелектом було схвалено для включення в список.
03 Положення про адміністрування розширених клінічних випробувань медичних виробів (для випробувань) Оприлюднено
20 березня Національна адміністрація з медичної продукції та Національна комісія з охорони здоров’я спільно випустили Положення про проведення розширених клінічних випробувань медичних пристроїв (для випробувань), дозволивши продукти, які є корисними за попередніми клінічними спостереженнями, але ще не схвалені для продажу , щоб використовувати для критично хворих пацієнтів, які не мають ефективного лікування, за умови отримання інформованої згоди та проведення етичної експертизи. Крім того, для подання на реєстрацію дозволяється використовувати дані про безпеку розширених клінічних випробувань медичних виробів.
04 Перший у Китаї медичний пристрій, схвалений для маркетингу, який використовує дані реального світу країни
26 березня Національне управління медичної продукції схвалило реєстрацію «Дренажної трубки від глаукоми» компанії Allergan, США. Цей продукт використовує клінічні реальні докази, зібрані в Піонерській зоні Хайнань Боао Лечен для оцінки етнічних відмінностей, ставши першим вітчизняним продуктом, схваленим через цей канал.
05 2020 Hunting Convicts Online Initiative for Medical Devices, виданий Національним управлінням медичних продуктів
29 квітня Національна адміністрація з медичних продуктів оприлюднила «Ініціативу мисливських засуджених онлайн» щодо медичних пристроїв на 2020 рік, яка вимагає, щоб ініціатива проводилася як «онлайн», так і «офлайн», а інформація та продукт повинні бути інтегровані. Ініціатива також наголошує на тому, що сторонні платформи для онлайн-сервісів операцій з медичними пристроями повинні нести відповідальність за управління такими транзакціями, а основна відповідальність повинна лежати на підприємствах з онлайн-продажів медичних пристроїв. Відділи регулювання лікарських засобів відповідатимуть за нагляд за пристроями, що продаються на їхній території, слід посилити моніторинг онлайн-транзакцій із медичними пристроями, а про порушення законів і правил слід суворо публікувати.
06 Пілотна робота Система унікальної ідентифікації пристрою (UDI) постійно розвивається
24 липня Національна адміністрація з медичних продуктів провела нараду для сприяння пілотній роботі системи унікальної ідентифікації пристрою (UDI), періодичного підведення підсумків прогресу та ефективності пілотної роботи для системи UDI та сприяння поглибленій розробці пілотної системи. працювати. 29 вересня Національна адміністрація з медичної продукції, Національна комісія з охорони здоров’я та Національна адміністрація безпеки охорони здоров’я спільно видали документ про продовження пілотного періоду системи UDI для медичних виробів до 31 грудня 2020 року. Продовження для першої партії з 9 категорій та 69 найменувань медичних виробів III класу буде введено в дію з 1 січня 2021 року.
07 Пілотне застосування електронного реєстраційного сертифіката для медичних пристроїв Національним управлінням з медичної продукції
19 жовтня Держлікслужба опублікувала оголошення про пілотне застосування електронного реєстраційного посвідчення на медичні вироби та вирішила видавати електронні реєстраційні посвідчення на медичні вироби в пілотному режимі з 19 жовтня 2020 року. Пілотний період розпочнеться з 19 жовтня 2020 р. до 31 серпня 2021 р. Сфера медичних виробів, які мають право на отримання таких сертифікатів, включає вітчизняні медичні вироби III класу та імпортні медичні вироби класів II і III, які пройшли вперше реєстрацію. Довідки про внесення змін та продовження реєстрації будуть видаватися поступово залежно від фактичної ситуації.
08 Відбувся перший Національний тиждень пропаганди безпеки медичних виробів
З 19 по 25 жовтня Національне управління з медичної продукції провело Перший національний тиждень пропаганди безпеки медичних виробів у загальнонаціональному масштабі. Захід, зосереджений на «просуванні головної теми реформ та інновацій та вдосконаленні нових рушійних сил промислового розвитку», дотримувався принципу орієнтації на попит і проблему та здійснював свої зусилля з реклами в багатьох аспектах. Під час заходу відділи регулювання лікарських засобів різних країн працювали в тандемі та підвищували обізнаність громадськості про медичні вироби, проводячи різноманітний спектр заходів.
09 Технічні вказівки щодо використання даних реального світу для клінічної оцінки медичних пристроїв (для випробувань) Оприлюднено
26 листопада Національна адміністрація з медичної продукції випустила Технічні рекомендації щодо використання реальних даних для клінічної оцінки медичних пристроїв (для випробувань), у яких визначено такі ключові поняття, як дані реального світу, дослідження реального світу та докази реального світу. Настанова запропонувала 11 поширених ситуацій, у яких реальні докази використовуються для клінічної оцінки медичних пристроїв, і уточнила шлях реальних даних, які використовуються для клінічної оцінки медичних пристроїв, таким чином розширивши джерела клінічних даних.
10 Національне управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів домовилося про посилення контролю за якістю коронарних стентів, відібраних у централізованих закупівлях
У листопаді держава організувала централізовану закупівлю коронарних стентів. 11 листопада Національна адміністрація з медичних виробів опублікувала повідомлення про посилення контролю за якістю вибраних коронарних стентів під час національних централізованих закупівель; 25 листопада Національна адміністрація медичної продукції організувала та скликала відеоконференцію щодо контролю якості та безпеки окремих коронарних стентів у рамках національних централізованих закупівель з метою посилення контролю якості та безпеки окремих продуктів; 10 грудня Сюй Цзінхе, заступник директора Національного управління медичної продукції, очолив групу з нагляду та розслідування для дослідження управління якістю виробництва двох обраних виробників коронарних стентів у Пекіні.
Джерело: Китайська асоціація промисловості медичних приладів
Час публікації: 24 травня 2021 р