Новини

Було видано нещодавно переглянуті «Положення про нагляд та адміністрування медичних пристроїв» (надалі іменовані як нові «Положення»), що знаменує новий етап у реформі перевірки та затвердження медичних пристроїв у моїй країні. «Положення щодо нагляду та адміністрування медичних виробів» було сформульовано в 2000 році, було повністю переглянуто в 2014 році та частково переглянуто в 2017 році. Цей перегляд відбувається з огляду на швидкий розвиток галузі в останні роки та нову ситуацію в поглиблення реформ. Зокрема, Центральний комітет партії та Державна рада прийняли низку важливих рішень і розгортань щодо реформи системи перевірки та схвалення лікарських засобів і медичних виробів, а також закріпили результати реформи через закони та нормативні акти. На інституційному рівні ми й надалі сприятимемо інноваціям медичних пристроїв, сприятимемо високоякісному розвитку галузі, стимулюватиме життєдіяльність ринку та задовольняти попит людей на високоякісні медичні пристрої.
Основні моменти нового «Положення» проявляються в основному в таких аспектах:
1. Продовжуйте заохочувати інновації та сприяти високоякісному розвитку галузі виробництва медичних виробів
Інновації є першою рушійною силою розвитку. Починаючи з 18-го Національного з’їзду Комуністичної партії Китаю, Центральний комітет партії та Державна рада надають великого значення технологічним інноваціям, впроваджують стратегію розвитку, орієнтовану на інновації, і прискорюють просування всеосяжних інновацій з технологічними інноваціями як ядром. З 2014 року Національне управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів допомогло отримати швидке схвалення понад 100 інноваційних медичних пристроїв і медичних пристроїв, які мають термінову клінічну потребу, для включення до переліку за допомогою таких заходів, як створення зеленого каналу для пріоритетного розгляду та схвалення інноваційних медичних пристроїв. Ентузіазм підприємств високий щодо інновацій, і галузь швидко розвивається. З метою подальшого виконання вимог Центрального комітету партії та Державної ради щодо сприяння адаптації та технологічним інноваціям у галузі виробництва медичних приладів і підвищення конкурентоспроможності галузі цей перегляд відображає дух продовження заохочення інновацій та сприяння промисловому розвитку на основі забезпечення безпеки та ефективності використання обладнання населенням. Нові «Положення» передбачають, що держава формує плани та політику галузі медичних виробів, включає інновації медичних виробів до пріоритетів розвитку, підтримує клінічне просування та використання інноваційних медичних пристроїв, покращує незалежні інноваційні можливості, сприяє високоякісному розвитку медичних індустрії пристроїв, а також сформулює та вдосконалить конкретні промислове планування та керівну політику компанії; удосконалити систему інновацій медичних пристроїв, підтримати фундаментальні дослідження та прикладні дослідження, а також забезпечити підтримку науково-технологічних проектів, фінансування, кредитування, тендерів та закупівель, медичного страхування тощо; підтримувати заснування підприємств або спільне створення науково-дослідних установ, а також заохочувати Підприємство співпрацює з університетами та медичними установами для впровадження інновацій; відзначає та нагороджує підрозділи та окремих осіб, які зробили видатний внесок у дослідження та інновації медичних пристроїв. Метою вищезазначених нормативних актів є подальше стимулювання життєздатності соціальних інновацій у всебічний спосіб і сприяння стрибку моєї країни від країни-виробника медичного обладнання до виробничої держави.
2. Закріпити результати реформи та підвищити рівень нагляду за медичними виробами
У 2015 році Державна рада оприлюднила «Висновки щодо реформування системи перевірки та схвалення ліків і медичних пристроїв», у яких прозвучав різкий заклик до реформи. У 2017 році Центральний офіс і Державна рада оприлюднили «Висновки щодо поглиблення реформи системи перевірки та схвалення та заохочення інновацій у лікарських засобах і медичних пристроях». Держпродспоживслужба запровадила ряд реформаторських заходів. Цей перегляд стане частиною відносно зрілої та ефективної системи регуляторних заходів. Це важливий захід для консолідації наявних досягнень, виконання регуляторних обов’язків, покращення нормативних стандартів і служіння громадському здоров’ю. Такі як впровадження системи власників ліцензій на маркетинг медичних виробів, оптимізація та інтеграція розподілу промислових ресурсів; крок за кроком впровадження унікальної системи ідентифікації медичних виробів для подальшого покращення відстеження продукції; додавання правил для розширеного клінічного використання для демонстрації законодавчої мудрості.
3. Оптимізувати процедури затвердження та вдосконалити систему перегляду та затвердження
Хороша система – запорука якісного розвитку. У процесі перегляду нового «Регламенту» ми ретельно проаналізували глибокі системні проблеми, які виявляються в щоденній супервізійній роботі, які було важко адаптувати до потреб нової ситуації, повністю вивчили передовий міжнародний досвід супервізії, сприяли розумному супервізію, оптимізовано процедури перевірки та затвердження, а також вдосконалена система перевірки та затвердження. Підвищити рівень системи перевірки та затвердження медичних пристроїв у моїй країні, а також підвищити якість та ефективність перевірки, перевірки та затвердження. Наприклад, щоб з’ясувати взаємозв’язок між клінічною оцінкою та клінічними випробуваннями, а також довести безпеку та ефективність продукту за допомогою різних шляхів оцінки відповідно до зрілості, ризику та результатів неклінічних досліджень продукту, зменшуючи непотрібний тягар клінічних випробувань; зміна схвалення клінічного випробування на неявний дозвіл, скорочення часу схвалення; заявникам на реєстрацію дозволено подавати звіти про самоперевірку продукту для подальшого скорочення витрат на дослідження та розробки; умовне схвалення дозволено для терміново необхідних медичних пристроїв, таких як лікування рідкісних захворювань, які серйозно загрожують життю та реагування на інциденти у сфері охорони здоров’я. Задовольняти потреби пацієнтів за встановлених умов; об’єднати досвід профілактики та боротьби з епідемією нової коронарної пневмонії, щоб збільшити екстрене використання медичних пристроїв і покращити здатність реагувати на серйозні надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я.
По-четверте, прискорити побудову інформатизації та збільшити інтенсивність «делегування, управління та обслуговування»
У порівнянні з традиційним наглядом, інформатизований нагляд має переваги швидкості, зручності та широкого охоплення. Побудова інформатизації є одним із важливих завдань для підвищення можливостей нагляду та рівня обслуговування. У новому «Положенні» зазначено, що держава посилить побудову нагляду та інформатизації медичних виробів, підвищить рівень державних онлайн-послуг, забезпечить зручність адміністративного ліцензування та подання медичних виробів. Інформація про подані або зареєстровані медичні пристрої буде передана через урядові справи в Інтернеті Департаменту регулювання лікарських засобів Державної ради. Платформа оголошується громадськості. Реалізація зазначених заходів сприятиме подальшому підвищенню ефективності нагляду та зменшенню витрат на розгляд та погодження зареєстрованих заявників. У той же час, громадськість буде інформована про інформацію про перелічені продукти всебічно, точно та своєчасно, направлятиме громадськість використовувати зброю, приймати соціальний нагляд та підвищувати прозорість державного нагляду.
5. Дотримуватись наукового нагляду та сприяти модернізації системи нагляду та можливостей нагляду
У новому «Положенні» чітко зазначено, що нагляд та управління медичними виробами повинні відповідати принципам наукового нагляду. Держпродспоживслужба запустила науковий план дій з регулювання лікарських засобів у 2019 році, спираючись на відомі вітчизняні університети та науково-дослідні установи для створення багатьох нормативних наукових дослідницьких баз, повною мірою використовуючи соціальні сили для вирішення питань і проблем у регуляторній роботі за нової ери та нової ситуації. Виклики, дослідження інноваційних інструментів, стандартів і методів для покращення наукової, перспективної та адаптованої наглядової роботи. Перша партія ключових дослідницьких проектів медичного обладнання, які були виконані, досягла плідних результатів, а друга партія ключових дослідницьких проектів незабаром буде запущена. Зміцнюючи наукові дослідження нагляду та управління, ми будемо постійно впроваджувати концепцію наукового нагляду в систему та механізм, а також удосконалювати науковий, правовий, міжнародний та сучасний рівень нагляду за медичними виробами.

Джерело статті: Мін'юст